宏冠生物抗腫瘤藥獲批，強勢進軍腫瘤市場

     

        近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心傳來重大喜訊：宏冠生物藥業有限公司重磅產品注射用雷替曲塞正式獲批（批準文號：國藥準字H20223017）。該品種從2015年開始立項研發，歷時5年完成雷替曲塞的工藝研究、車間驗證、穩定性研究等前期準備，2019年4月正式申報注冊，期間該品種獲得國家發明專利1項（專利號：ZL 2019 1 0073299.6）。7年的默默堅守終于換來這一紙批文，這批文雖輕，但是對于宏冠生物公司來說這批文后面卻凝聚著宏冠人多年的夢想，這份量卻是沉甸甸的。

      雷替曲塞屬于抗代謝類抗腫瘤藥，為喹唑啉葉酸鹽類似物，能特異性地作用于胸苷酸合成酶，從而抑制細胞DNA的合成，其多聚谷氨酸鹽的代謝物形式半衰期比較長，能長時間發揮抗腫瘤作用，對結腸直腸癌細胞系的抑制作用強于5-氟尿嘧啶。臨床適用于在患者無法接受聯合化療時，單藥治療不適合5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣的晚期結直腸癌。

雷替曲塞作為臨床推薦抗代謝首選抗腫瘤藥。其優勢有如下五點：

1、 雷替曲塞療效確切，一線聯合奧沙利鉑與氟尿嘧啶等效，二線治療大腸癌療效優于氟尿嘧啶。國內最新指南及共識對雷替曲塞均給與了明確推薦，2021年CSCO《結直腸腫瘤治療指南》推薦雷替曲塞可用于靜脈化療、2017年《結直腸癌術中腹腔化療專家意見》推薦雷替曲塞可用于腹腔化療。

2、 雷替曲塞安全性較高，尤其是心臟安全性明顯優于氟尿嘧啶類藥物。ESMO臨床實踐指南推薦雷替曲塞作為使用5-FU類藥物具有心臟毒性患者的最佳替代選擇。

3、 雷替曲塞半衰期長達198小時，腸癌細胞增殖周期39-123小時，雷替曲塞可完美覆蓋細胞增殖周期，殺滅術后殘留癌細胞，結直腸癌術中腹腔化療專家意見推薦使用。

4、 雷替曲塞使用方便，每21天15分鐘靜滴，減輕患者痛苦，提高依從性。

5、 雷替曲塞不依賴酶代謝，更加安全且不易耐藥。而5-FU類藥物為DPD酶依賴性藥物，高濃度5-FU使DPD酶增加明顯，加快5-FU分解，使之更易產生耐藥以及心臟毒性。

6、 雷替曲塞與5-FU類藥物作用靶酶相同但靶點不同，故作用機制不同，可以聯合使用，且患者基數大，可應用范圍廣。

2021年注射用雷替曲塞全國市場容量約30億元人民幣，目前該品種國內市場暫無原研藥進入，全國獲批僅三家，宏冠生物公司作為該品種前三家獲批的企業之一，視同通過仿制藥一致性評價，表明該藥品在質量與藥效上達到了與原研藥一致的水平。

該品種的獲批為宏冠生物公司后期的經營發展帶來重大機遇和轉機。公司董事長對此也是信心滿滿：公司經過8年沉淀，厚積薄發，如今乘勢而上，大展宏圖。